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Spezielle Populationen, Biomarker und Surrogatparameter
Untersuchungen an speziellen Probanden- bzw. Patientenpopulationen sind in der letzten Zeit
verstärkt in den Focus gerückt. Durch Einbeziehung der Zielpopulation sollen bereits in einer
möglichst frühen Phase Erfahrungen mit dem Arzneimittel bei entsprechenden Patienten gesammelt und
dadurch die Entwicklungszeiten abgekürzt werden. Studien an bestimmten Risikopatienten, z.B.
mit eingeschränkter Organfunktion, dienen der Arzneimittelsicherheit.
Spezielle Populationen bei SocraTec R&D
Mit folgenden Probanden- bzw. Patientengruppen wurden von uns bereits Studien durchgeführt:
Gesunde Probanden (u.a.)
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Patientengruppen (u.a.) mit
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ältere Personen
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eingeschränkter Nierenfunktion
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postmenopausale Frauen
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eingeschränkter Leberfunktion
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entzündlichen Darmerkrankungen
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onkologischen Erkrankungen
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chronischen Schmerzzuständen
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chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen
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Erfahrungsspektrum
Die Vorhersage von therapeutischen Effekten in Abhängigkeit von der applizierten Dosis bzw. den
resultierenden Arzneistoffkonzentrationen in biologischen Messkompartimenten ist eine zentrale
Fragestellung bei der Entwicklung von innovativen Arzneimitteln. Studien mit Bestimmungen therapeutisch
relevanter Endpunkte, ggf. auch über Surrogatparameter, bilden die Grundlage, um durch PK/PD-Modelling
gesicherte Prognosen zu erarbeiten.
Wir verfügen über Erfahrungen mit solchen Projekten u.a.
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bei Stoffwechselerkrankungen,
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bei Erkrankungen des Blutes,
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auf dem Gebiet zentralnervöser Störungen,
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auf dem Herz-Kreislauf-Sektor,
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bei urologischen Krankheitsbildern und
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bei Schmerzzuständen.
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Die Kombination von Fragebögen und Tagebüchern mit objektiven Messmethoden zur Bestimmung von
Körperfunktionen und deren Änderung unter der Therapie stellt eine übliche Möglichkeit zur
Quantifizierung und Qualifizierung pharmakodynamischer Effekte dar. Durch die Zusammenarbeit
mit Instituten und Kliniken, vor allem an der Universität Jena bzw. im Städtischen Krankenhaus
Erfurt, können wir auf wissenschaftlich moderne und für den jeweiligen Zweck bestens geeignete
Methoden zur Bestimmung von Arzneimitteleffekten zurückgreifen. Profitieren Sie von unseren
Erfahrungen und der so erreichten Flexibilität im Methodenspektrum.
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