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Von der Hypothese zur Konzeptrealisierung
Die Optimierung bestehender Arzneimittel, die sich in der Therapie bereits bewährt haben,
ist ein wichtiges Entwicklungsziel, das neben der Erforschung innovativer Medikamente
inzwischen allgemeine Anerkennung gefunden hat. Oft lässt sich erst nach langjähriger
Anwendung der Präparate in der Praxis das Potential für eine solche Weiterentwicklung erkennen.
Proof of Concept im Phase-I-Setting
Zur Verifizierung dieser Produktoptimierungen muss die verbesserte therapeutische Wirksamkeit
in klinischen Prüfungen systematisch nachgewiesen werden. Dabei steht am Anfang meist eine
Proof-of-Concept-Studie unter streng kontrollierten Bedingungen.
Die Erfahrungen zeigen, dass dabei die Durchführung in einer Phase-I-Einheit vorteilhaft ist,
da so die Variabilität im Vergleich zu einem multizentrischen Ansatz besser kontrolliert
werden kann. Wir haben es daher für uns zum Prinzip erhoben, solche Studien - wenn irgend
möglich - monozentrisch in unserer Erfurter Klinik durchzuführen.
Aber auch eine multizentrische Durchführung von Studien der Phasen II oder III ist durch Einbindung
eines regionalen Netzes von Fachärzten und Krankenhäusern möglich, z.B. um Fragen zur Wirksamkeit
von Arzneistoffen bei neuen Indikationen oder zum Zusammenhang zwischen Dosis und Effekt (Dose-Finding-Studies)
sicher zu beantworten.
Dr. Frank Donath, der Leiter unserer Klinik, verfügt über eine langjährige Erfahrung in der
industriellen Arzneimittelforschung und -entwicklung, die in die wissenschaftliche Beratung und
konzeptionelle Gestaltung der Projekte einfließt.
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