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Mit Professionalität, Kompetenz und Kreativität zum Studienerfolg
Klinische Prüfungen stehen im Zentrum der F&E-Aktivitäten der pharmazeutischen Industrie.
Ihre Befunde bilden in der Regel die Grundlage für Zulassungsentscheidungen. Solche Studien sind
zeitaufwendig und erfordern beachtliche finanzielle Ressourcen - und das bei meist schwer
vorhersehbarem Ausgang.
Die Erfahrungen haben gezeigt: "08/15-Lösungen" werden den Fragestellungen meist nicht gerecht
– selbst wenn es sich um klassische Bioverfügbarkeitsstudien handelt. Ein reines "Abarbeiten"
der klinischen Phase-I nach den Standardanforderungen der Guidelines erweist sich im Nachhinein
häufig als strategischer Fehler. Nicht selten bleiben dabei Erkenntnisse verschlossen, die für
die Planung von Studien in späteren klinischen Phasen oder aber für die Anwendung der Arzneimittel
in der Praxis wichtig sind. Oder es treten dabei erst Fragen zutage, die mit einer fundierten Planung prospektiv hätten
angegangen bzw. mit einer detailorientierten Durchführung geklärt werden können. Um solche
Probleme zu vermeiden, widmen wir jedem Projekt – ob komplexer Resorptionsstudie oder einfacher Untersuchung
zur Bioverfügbarkeit – unsere gesamte Kompetenz. Wir stehen für Kreativität und
Professionalität – nicht nur bei der Planung, sondern auch in der Durchführung.
Eine intensive wissenschaftliche Auseinandersetzung mit den Befunden ist aber auch dann bedeutsam,
wenn die vorher definierten Studienziele nicht erreicht werden konnten. Nicht selten ist dies eine
Situation, in der sich Unternehmen an uns wenden. Was sind mögliche Gründe für den Fehlschlag und
welche Maßnahmen sollten ergriffen werden? Dies sind Fragen, für die es gilt, praktikable
Lösungsvorschläge zu erarbeiten und diese anschließend klinisch zu verifizieren. Diesen
Herausforderungen stellen wir uns gern.
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