Das Unternehmen SocraTec R&D - Kurz und bündig: der Leistungskatalog

Kurz und bündig: der Leistungskatalog von SocraTec R&D

Als unabhängiges Auftragsinstitut sind wir genauso für multinationale, forschende Pharmakonzerne wie für mittelständische Unternehmen mit Schwerpunkt nationaler Märkte tätig. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen auf folgenden Gebieten:

Klinische Prüfungen der Phase I bzw. Phase II

	Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien gemäß CPMP Note for Guidance bzw. FDA Guidance for Industry
	Pharmakokinetische Untersuchungen (LADME)
	Interaktionsstudien mit Arzneimitteln bzw. Mahlzeiten
	Studien mit pharmakodynamischen Surrogatparametern oder Biomarkern
	Prüfungen an speziellen Populationen, z.B. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, postmenopausale Frauen
	Studien an symptomatischen Patienten, z.B. mit Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus oder onkologischen Indikationen
	Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit (z.B. Hautverträglichkeit) nach US-Standards
	Untersuchungen zur In-vitro/in-vivo-Korrelation

Spezielle Techniken

	Untersuchungen zum Resorptionsort mit Hilfe der Sondentechnik
	Magnetic Marker Monitoring zum gastrointestinalen Imaging (PDF-Broschüre)

Biopharmazie

	Charakterisierung von Arzneistoff und Darreichungsform
	Verhalten von Arzneiformen bei Anwendung am Patienten

Beratung, Gutachten

	Konzeptionelle Beratung: von der Entwicklungsidee bis zur Zulassung
	CTD: Clinical Overview, Analytical Overall Summary
	Spezialgutachten, z.B. zu Biowaiver, Akzeptanzkriterien, Studienergebnissen

Weitere Serviceleistungen

	Monitoring
	Projektmanagement