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Unser QMS: das System zur Umsetzung der hohen Qualitätsziele!
Als Auftragsforschungsinstitut verfolgen wir mit unseren Arbeiten das Qualitätsziel, Projekte effizient und erfolgreich mit einem Höchstmaß an Kundenzufriedenheit abzuwickeln. Im Fokus steht dabei die Guideline-Konformität bezüglich ICH-GCP mit Berücksichtigung der Schnittstellen zu GMP im Bereich der Prüfmusterherstellung und zu GLP im Bereich der Bioanalytik. Aus regulatorischer Sicht werden unsere Arbeiten den Anforderungen der jeweiligen Zulassungsbehörden gerecht. Neben der vielseitigen Erfahrungen mit Zulassungsprojekten für die
EU und die US-FDA deckt unser Spektrum aber auch viele andere Behörden wie zum Beispiel SwissMedic, Canadian HPB und TGA ab.
Unser QMS im Überblick
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Unabhängige Qualitätssicherungsabteilung
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Umfassendes und detailliertes SOP-System
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Konstruktive, gestaltende QS-Maßnahmen vs.
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Analytische untersuchende QS-Maßnahmen
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Die unabhängige Qualitätssicherungseinheit (QAU) überprüft systematisch alle Prozesse bei der klinischen Prüfung bis hin zur Durchführung systematischen Vendor- oder Subcontractor-Audits. Gerne führen wir auch Audits im Auftrag für Sie durch.
Audit- und Inspektionshistorie
Zusätzlich zu unseren kontinuierlichen internen Audits werden wir ständig durch unsere Auftraggeber, also national und international tätige Pharmaunternehmen mit hochprofessionellem Background, auditiert. Regelmäßige und erfolgreiche Inspektionen durch die nationalen Überwachungsbehörden, durch das
BfArM und durch die FDA ergänzen die externen Überwachungsaktivitäten und optimieren ständig unsere Systeme.
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